國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳近日聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），貫徹落實(shí)《疫苗管理法》以及黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于建立疫苗全程電子追溯制度的決策部署，積極推動(dòng)建立覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程的信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)全部疫苗全過(guò)程可追溯，做到來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，提高疫苗監(jiān)管工作水平和效率，切實(shí)保障疫苗質(zhì)量安全。

《通知》要求，北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點(diǎn)，率先完成疫苗信息化追溯體系建設(shè)，并于2019年12月31日前完成與疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱協(xié)同平臺(tái)）的銜接，2020年1月31日前按規(guī)定向協(xié)同平臺(tái)提供本省（區(qū)、市）內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，達(dá)到疫苗追溯要求。

《通知》鼓勵(lì)其他有條件的地區(qū)參與試點(diǎn)。未參與試點(diǎn)的地區(qū)，應(yīng)當(dāng)按照《通知》要求加快推進(jìn)追溯體系建設(shè)。2020年3月31日前，全國(guó)各地應(yīng)當(dāng)建成疫苗信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)所有上市疫苗全過(guò)程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

《通知》提出了做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的5項(xiàng)主要任務(wù)。

一是建立統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。目前，疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。其中，《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)疫苗追溯參與方提出了追溯信息采集、存儲(chǔ)、傳輸和交換的具體技術(shù)要求；其余3個(gè)為基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，

二是建立疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和監(jiān)管系統(tǒng)。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建設(shè)疫協(xié)同平臺(tái)，在疫苗信息化追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，連接免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和疫苗信息化追溯系統(tǒng)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息；為疫苗信息化追溯系統(tǒng)提供地址解析服務(wù)，實(shí)現(xiàn)疫苗全程可追溯。國(guó)家藥監(jiān)局和各省級(jí)藥品監(jiān)管部門分別建設(shè)國(guó)家和省級(jí)疫苗信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控疫苗流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。

三是建立省級(jí)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。各省級(jí)衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)建立符合疫苗信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)的省級(jí)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺(tái)相銜接。通過(guò)該系統(tǒng)驗(yàn)證本省內(nèi)疫苗采購(gòu)入庫(kù)信息，依法如實(shí)記錄本省疫苗流通、庫(kù)存、預(yù)防接種等追溯信息，并按標(biāo)準(zhǔn)向協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。

四是建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。上市許可持有人承擔(dān)疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺(tái)相銜接；要對(duì)所生產(chǎn)疫苗進(jìn)行賦碼，提供疫苗各級(jí)包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢。上市許可持有人可以自建也可通過(guò)第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。疫苗信息化追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，滿足公眾查詢需求。

五是社會(huì)參與方提供技術(shù)服務(wù)。信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等單位可作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，提供疫苗信息化追溯專業(yè)服務(wù)。相關(guān)發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識(shí)等相關(guān)信息向協(xié)同平臺(tái)備案，確保藥品追溯碼的唯一性和準(zhǔn)確性。

《通知》還從高度重視，抓緊落實(shí)；先行先試，按時(shí)完成；加強(qiáng)考核，落實(shí)責(zé)任3個(gè)方面提出了保障措施。