4月24日，國家藥品監(jiān)督管理局深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記在慶祝海南建省辦經(jīng)濟(jì)特區(qū)30周年大會(huì)和在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)考察時(shí)的重要講話精神，會(huì)同海南省人民政府就共同貫徹《中共中央 國務(wù)院關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導(dǎo)意見》，研究提出具體落實(shí)措施。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局按照《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》（以下簡稱《決定》），在征求有關(guān)部門意見的基礎(chǔ)上，制定了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》，明確了臨床急需醫(yī)療器械批準(zhǔn)進(jìn)口的范圍、使用條件、辦理程序及有關(guān)職責(zé)等，將《決定》落地落實(shí)。與此同時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局正在研究先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的問題，予以簡化程序。

雙方一致認(rèn)為，在先行區(qū)先行先試，有助于進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于深入落實(shí)中辦、國辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）文件具有重要意義。先行區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需使用進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械在滿足特殊人群診斷和治療的同時(shí)，可為相關(guān)產(chǎn)品在我國注冊提供臨床數(shù)據(jù)。先行區(qū)在探索積累經(jīng)驗(yàn)、打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)的同時(shí)，要進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管，落實(shí)各方責(zé)任，探索建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)能力建設(shè)，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。下一步，國家藥品監(jiān)督管理局將會(huì)同海南省人民政府積極穩(wěn)妥推動(dòng)實(shí)施先行區(qū)有關(guān)政策，加強(qiáng)溝通，及時(shí)總結(jié)，把控風(fēng)險(xiǎn)，把各項(xiàng)工作落到實(shí)處。