通過將風險管理引入高風險產(chǎn)品檢驗監(jiān)管模式，完善制度保障，建立合作機制，完善質(zhì)量安全信息供給，完善進口高風險產(chǎn)品全過程管理措施，建立有效的追溯調(diào)查機制和基于風險管理的全新監(jiān)管模式。探索新型的后市場監(jiān)督管理和快速反應措施，并嘗試建立進口高風險產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫和信息系統(tǒng)，便于消費者（使用者）查詢相關進口信息，及時、便利地反饋產(chǎn)品質(zhì)量安全相關信息。本研究適應新時期國內(nèi)和國際貿(mào)易的變化，破解高風險產(chǎn)品進入國內(nèi)市場特別是多地分銷時后市場監(jiān)管覆蓋面窄，代表性低、監(jiān)管成效不明顯以及產(chǎn)品消費者（使用者）參與度不高等問題，更好的發(fā)揮檢驗檢疫職能，守好國門，保護國民的人身健康安全。
進口高風險產(chǎn)品質(zhì)量安全事關人民群眾切身利益、國門安全和對外貿(mào)易可持續(xù)發(fā)展，是實現(xiàn)質(zhì)量強國的重要組成部分。加強風險管理并實施有效的后續(xù)監(jiān)管，可以預防和有效控制質(zhì)量安全風險，是加強全面質(zhì)量管理、促進質(zhì)量提升、增強人民群眾獲得感的重要途徑，是深化簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務改革的重要內(nèi)容，對加快新舊動能接續(xù)轉(zhuǎn)換，推進供給側(cè)結構性改革、質(zhì)量安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化具有重要意義。
后市場監(jiān)管和快速反應措施是實現(xiàn)透明、智慧、安全、民生四個層面檢驗檢疫建設的有效手段，是在新時期進一步發(fā)揮檢驗檢疫職能的必要方式。建立一套后市場監(jiān)管和快速反應措施，需要本著理論與實踐緊密聯(lián)系的原則，解決工作中的實際問題，加強檢驗檢疫的效率和效能。通過對重點高風險產(chǎn)品的分析，選取進口醫(yī)療器械產(chǎn)品作為后市場監(jiān)管和快速反應措施的試驗產(chǎn)品，在初期完成理論研究的基礎上，將建立一套針對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品后市場監(jiān)管和快速反應措施為中期目標，為遠期在全類別產(chǎn)品上的復制和推廣奠定基礎。
進口醫(yī)療器械是與老百姓身體健康和生命安全直接相關的民生產(chǎn)品，技術含量和風險程度高，屬于重點敏感的高風險進口產(chǎn)品。按照目前的進口檢驗布控措施，對進口醫(yī)療器械實施到貨批批檢驗，缺少流通領域的追溯監(jiān)督管理以及風險信息的反饋應用等重要環(huán)節(jié)。隨著公眾質(zhì)量安全意識的逐步增強，社會各界對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全越來越關注，醫(yī)院和患者亟需了解并獲取進口醫(yī)療器械的信息。而從目前來看，公眾獲取醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息還存在方式單一、過程復雜、數(shù)據(jù)不準確等問題。另外，目前各相關部門對進口醫(yī)療器械的后市場監(jiān)管，主要依靠紙質(zhì)單據(jù)獲取信息，部門間信息溝通反饋不及時、效率低，不利于閉環(huán)監(jiān)管的形成?；谏鲜銮闆r，為了更好的保障和便利消費者對進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的了解，對進口醫(yī)療器械的不合格信息有效反饋，為進口醫(yī)療器械產(chǎn)品建立一套便利有效的后市場監(jiān)管和快速反應閉環(huán)措施是十分必要的。
為實現(xiàn)這一目標，通過長期研究，我們探索性搭建起一套“進口醫(yī)療器械智能監(jiān)管平臺”，這個平臺是在信息化系統(tǒng)的大框架下，將進口檢驗、信息跟蹤、風險預警、結果應用四個環(huán)節(jié)高效結合的機制體系。
（一）進口檢驗
在進口檢驗環(huán)節(jié)，我們按照商檢法及其實施條例、《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對進口醫(yī)療器械實施進口到貨檢驗，重點應關注貨證一致性、電氣安全、機械安全、衛(wèi)生及環(huán)境保護等項目。依托進口醫(yī)療器械智能監(jiān)管平臺，我們將通過信息代碼（運用二維碼、rfid標簽等載體）與所驗放進口醫(yī)療器械一對一關聯(lián)，將醫(yī)療器械注冊證、檢驗檢疫證明、通關通檢單據(jù)、到貨照片等電子信息以及品牌、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)時間、進口商、進口時間等數(shù)據(jù)化信息上傳平臺。平臺通過其數(shù)據(jù)整合、歸類、統(tǒng)計等功能，形成進口醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)庫，有限制區(qū)域、權限的實時讀寫、修訂功能，相關數(shù)據(jù)生成、變更時間在后臺記錄。
（二）信息跟蹤
進口檢驗后，醫(yī)療器械進入流通領域或最終用戶。各環(huán)節(jié)人員可應用手機等便攜設備，通過產(chǎn)品上的信息代碼查詢其進口情況及所需信息，實現(xiàn)檢驗監(jiān)管信息的透明化、公開化。進口商、經(jīng)銷商、最終用戶均可通過信息代碼進入醫(yī)療器械智能監(jiān)管平臺，以不同的ID權限向系統(tǒng)反饋必要信息。為保障平臺的可靠有效運行，監(jiān)管職能部門應指導進口商、經(jīng)銷商正確向平臺反饋相關信息。進口商應及時向平臺提交整改信息（如需整改）、銷售信息、責任人信息等；經(jīng)銷商應及時向平臺提交銷售信息、用戶信息、責任人信息等；最終用戶應及時向平臺提交責任人信息等。平臺無權限要求接收質(zhì)量安全等風險信息。通過信息跟蹤，實現(xiàn)對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品全鏈條、全流程的監(jiān)督管理。
（三）風險預警
運用對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在危害評估和能效評估等方面前瞻性、基礎性研究成果，對可能的質(zhì)量安全項目或風險問題提前進行研究，形成技術儲備。通過對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全問題的日常監(jiān)測和信息收集，對檢驗監(jiān)管、信息跟蹤以及多途徑采集到的風險信息納入平臺數(shù)據(jù)庫，對數(shù)據(jù)庫的信息采取多維度的方式進行風險評估。首先應用數(shù)學模型、條件篩選甄別出有效信息，其次通過專家組的人工判定來觸發(fā)實施風險預警的條件。風險預警生成后，通過平臺立即發(fā)布，同時獲取流通領域相關醫(yī)療器械的全部信息，第一時間定位實時責任人，停止風險產(chǎn)品的使用，實現(xiàn)終端快速反應。屬地監(jiān)管部門應迅速現(xiàn)場確認，按照要求對醫(yī)療器械采取措施，現(xiàn)場排查風險隱患，確保有效控制風險。
（四）結果應用
一是提升履職精準性。對風險預警涉及到的醫(yī)療器械把關布控力度，根據(jù)不同的風險預警級別，采取對應的布控措施，嚴重時不予準入。二是加強違法懲戒力度。風險預警涉及違法或失信行為的，按照法律法規(guī)以及信用管理有關要求對相關企業(yè)和個人進行懲戒。三是定位監(jiān)督抽查重點。根據(jù)風險預警信息，有針對性的加強對重點國別、品牌、進口商后市場監(jiān)管和第三方實驗室抽查檢測的力度。四是構建合作機制。加強與地方政府相關部門、行業(yè)協(xié)會、消費者組織等的信息聯(lián)動，與市場監(jiān)管、衛(wèi)生、環(huán)保等民生部門加強合作，從而實現(xiàn)信息共享和執(zhí)法互助。四是促進制度理論建設。通過風險預警和快速反應措施的探索性搭建，為理論成果尋找實踐依據(jù)，為法律法規(guī)的進一步健全提供支撐。